2017-09-13
今年五月，昆山生物醫(yī)藥產業(yè)園入駐企業(yè)——蘇州澤璟生物制藥有限公司經驗收合格，獲準核發(fā)《藥品生產許可證》，成為昆山生物醫(yī)藥產業(yè)園首家獲得《藥品生產許可證》的企業(yè)。
蘇州澤璟生物制藥有限公司總經理盛澤林博士說，一個創(chuàng)新藥物的最終獲準上市，需要經歷早期發(fā)現、藥學研究、臨床前研究、新藥臨床試驗申請、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究、新藥上市申請和GMP認證的漫長過程。而藥物商業(yè)化生產能力的建設、藥品生產許可證的獲得，是新藥獲準上市前重要的準備環(huán)節(jié)。在他看來，澤璟制藥獲得了藥品生產許可證，不僅可以實現自研藥物的GMP生產，為公司的新藥上市奠定基礎，也可以為國內其它創(chuàng)新藥企業(yè)生產臨床試驗藥物，包括進行MAH（藥品上市許可人）委托生產。
澤璟制藥專注于腫瘤和血液疾病的小分子及生物制品藥物開發(fā)，已有8個市場潛力大、國內無研發(fā)生產能力、技術壁壘高的新藥進入臨床試驗階段。澤璟制藥的1.2萬平米化學制劑GMP生產車間即將投入使用，其依托昆山生物醫(yī)藥產業(yè)園建設的重組蛋白質藥物生產大樓的整體建設也已完成。澤璟擁有大型細胞反應器、蛋白質分離純化和無菌凍干制劑的先進裝備，將于2018年上半年獲得重組蛋白質藥物。
此次澤璟制藥獲生產許可證，是昆山生物醫(yī)藥產業(yè)園自2008年成立以來，以創(chuàng)新引領向創(chuàng)新引領與產業(yè)化引領并舉的轉型升級的一個重大里程碑，標志著昆山的生物醫(yī)藥高新技術產業(yè)經過多年的努力耕耘，開始進入一個新的起點。
（小核酸所）
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